La Norma UNI EN ISO 15189 definisce i requisiti che devono essere rispettati dai laboratori medico/clinici che intendono accreditarsi secondo questo specifico standard internazionale di gestione della qualità. I laboratori medico/clinici in genere fanno parte di strutture mediche (private o pubbliche) che operano attraverso la diagnostica di laboratorio, come ad esempio:

-          laboratori citologici;

-          laboratori immunologici;

-          laboratori ematologici;

-          laboratori di biologia cellulare e molecolare;

-          laboratori batteriologici;

-          laboratori microbiologici;

-          laboratori sierologici;

-          laboratori di chimica clinica;

-          laboratori che operano su qualsiasi matrice derivante da corpo umano.

Erroneamente i laboratori medici tendono ad adottare un sistema di gestione della qualità UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 anziché certificarsi secondo lo standard internazionale UNI EN ISO 15189. Siamo infatti convinti che l’unica vera norma internazionale capace di assicurare una gestione ottimale dei processi operativi/strategici di un laboratorio medico sia la UNI EN ISO 15189; l’adozione di un sistema di gestione della qualità specifico per strutture che effettuano diagnostica medica di laboratorio non rappresenta una scelta di etichetta, ma bensì un gesto obbligatorio di responsabilità nei confronti degli utenti, dei pazienti, delle persone. I principali aspetti da tenere in considerazione per garantire la qualità dei risultati delle analisi nei laboratori medici sono: taratura effettuata in modo riferibile (UNI CEI 70099), conoscenza dell’incertezza da associare al risultato letto, check ed identificazione eventuali perturbatori, condizioni ambientali idonee, attività di assicurazione qualità schedulate. Non solo l’operatore è responsabile dei risultati delle analisi cliniche, anche la strumentazione, le metodiche e le condizioni ambientali concorrono nella stessa misura alla corretta seduta di prova.

Per qualsiasi laboratorio medico, privato o pubblico, i principali vantaggi derivanti dall’ottenimento e dal mantenimento della certificazione UNI EN ISO 15189 sono:

-          Essere in possesso di una certificazione internazionalmente riconosciuta relativa alla competenza tecnico/scientifica

            del laboratorio clinico con accesso a bandi di gara riservati alle strutture certificate;

-          Gestione della qualità che assicuri una maggiore efficienza dell’intera organizzazione del laboratorio medico;

-          Maggiore fiducia dell’utente/paziente nei confronti del laboratorio medico certificato UNI EN ISO 15189

           che garantisce in tale modo la propria competenza e quella del personale che vi opera.